中華人民共和國醫藥行業體外診斷試劑用純化水標準

體外診斷試劑用純化水

1范圍

本標準規定了體外診斷試劑用純化水的術語和定義、要求和試驗方法。

體外診斷試劑用純化水可用于體外診斷試劑生產，醫學實驗室一般試劑配制,儀器及器械清洗等。試劑生產有特殊要求,參照相關標準或制定特殊要求(例如血細胞計數試劑對顆粒的特殊要求;分子生物學試劑對DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等)。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是*的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

中華人民共和國藥典2010 年版(二部)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

純化水purified water

本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法反滲透法或其他適宜的方法制得，不含任何添加劑的水。

4要求

4.1性狀

本品應為澄清、無色的液體。

4.2電導率

電導率(25 C)應不大于0.1 mS/m.

注:電導率是表征物體導電能力的物理量,其值為物體電阻率(M0. cm)的倒數,電導率單位換算公式為:1 mS/m

= 10 pS/cm.

4.3微生物總數

微生物總數不大于50 CFU/mL.

4.4總有機碳

總有機碳不大于500 pg/L.

4.5易氧化物

取本品100mL,加稀硫酸(10%)10mL,煮沸后,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10mL,再煮沸10 min,粉紅色不得*消失。

      注:以上4.4和4.5兩項可選做-項。

5試驗方法

5.1性狀

      正常視力目測檢查,應符合4.1的要求。

5.2電導率

      用電導率儀測定。并具有溫度自動補償功能。若電導儀不具溫度補償功能,可裝熱交換器，使測量時水溫控制在25 C士1 C或記錄水溫度,進行換算。測量結果應符合4.2的要求。

5.3 微生物總數

      按《中華人民共和國藥典2010年版(二部)》附錄XIJ微生物限度檢查法中薄膜過濾法進行檢測。結果應符合4.3的要求。

5.4 總有機碳

      按《中國藥典2010年版(二部)》附錄W R制藥用水中總有機碳測定法進行測定。結果應符合4.4的要求。

5.5 易氧化物

      按《中國藥典2010年版(二部)》純化水中易氧化物測定法進行檢測。結果應符合4.5要求。

     參考文獻

      [1] GB/T 6682- -2008 分 析實驗室用水規格和試驗方法[2]國家藥典委 員會.中華人民共和國藥典2010 年版(二部)

      [3]  CLSI(C3-A4 2006).臨床實驗室試劑用水的制備與測試批準指南.4 版.

      [4] ISO 3696:1987 Water for analytical laboratory use- -Specification and test methods