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    中華人民共和國醫藥行業體外診斷試劑用純化水標準

    更新時間:2020-04-01        閱讀:5598

    體外診斷試劑用純化水

    1范圍

    本標準規定了體外診斷試劑用純化水的術語和定義、要求和試驗方法。

    體外診斷試劑用純化水可用于體外診斷試劑生產,醫學實驗室一般試劑配制,儀器及器械清洗等。試劑生產有特殊要求,參照相關標準或制定特殊要求(例如血細胞計數試劑對顆粒的特殊要求;分子生物學試劑對DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等)

     

    2規范性引用文件

    下列文件對于本文件的應用是*的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

    中華人民共和國藥典2010 年版(二部)

     

    3術語和定義

    下列術語和定義適用于本文件。

    3.1

    純化水purified water

    本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法反滲透法或其他適宜的方法制得,不含任何添加劑的水。

     

    4要求

    4.1性狀

    本品應為澄清、無色的液體。

    4.2電導率

    電導率(25 C)應不大于0.1 mS/m.

    :電導率是表征物體導電能力的物理量,其值為物體電阻率(M0. cm)的倒數,電導率單位換算公式為:1 mS/m

    = 10 pS/cm.

     

    4.3微生物總數

    微生物總數不大于50 CFU/mL.

    4.4總有機碳

    總有機碳不大于500 pg/L.

    4.5易氧化物

    取本品100mL,加稀硫酸(10%)10mL,煮沸后,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10mL,再煮沸10 min,粉紅色不得*消失。

     

          :以上4.44.5兩項可選做-項。

     

    5試驗方法

     

    5.1性狀

     

          正常視力目測檢查,應符合4.1的要求。

     

    5.2電導率

     

          用電導率儀測定。并具有溫度自動補償功能。若電導儀不具溫度補償功能,可裝熱交換器,使測量時水溫控制在25 C1 C或記錄水溫度,進行換算。測量結果應符合4.2的要求。

     

    5.3 微生物總數

     

          按《中華人民共和國藥典2010年版(二部)》附錄XIJ微生物限度檢查法中薄膜過濾法進行檢測。結果應符合4.3的要求。

     

    5.4 總有機碳

     

          按《中國藥典2010年版(二部)》附錄W R制藥用水中總有機碳測定法進行測定。結果應符合4.4的要求。

     

    5.5 易氧化物

     

          按《中國藥典2010年版(二部)》純化水中易氧化物測定法進行檢測。結果應符合4.5要求。

     

     

         參考文獻

     

          [1] GB/T 6682- -2008 析實驗室用水規格和試驗方法[2]國家藥典委 員會.中華人民共和國藥典2010 年版(二部)

     

          [3]  CLSI(C3-A4 2006).臨床實驗室試劑用水的制備與測試批準指南.4 .

     

          [4] ISO 3696:1987 Water for analytical laboratory use- -Specification and test methods

     

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